Description de la formation
Une formation destinée à maitriser la réglementation des essais cliniques et les bonnes pratiques cliniques
Formation destinée aux Experts de la Recherche Clinique, tous les professionnels du monde médical, de l’industrie pharmaceutique et de la recherche académique.
Prochaines sessions
Objectifs visés
- Connaitre la réglementation des essais cliniques et ses évolutions
- S’approprier les aspects pratiques de la réglementation.
- Maîtriser le référentiel des bonnes pratiques cliniques.
- Comprendre et appliquer la réglementation
Prérequis
CONDITIONS D’ACCÈS
Professionnels de la recherche clinique :
- Investigateurs
- Chefs de projets
- Data Managers
- Techniciens d’étude Clinique
- Managers
Public concerné : individuel ou professionnel
NIVEAU DES CANDIDATS
Non-initiés
Sélection sur CV + lettre de motivation, puis
entretien
Moyens Pédagogiques
1. Mode présentiel
2. Cours magistraux et fiches de synthèse,
- GCP- ICH Background/ Regulations in Clinical Research
- What is GCP?
- (Quality, Safety, Efficacy, Miscellaneous)
- GCP ICH E6 : (8 sections)
- Glossary (definitions)
- Principles of ICH GCP
- Institutional review board/Independent ethics committee
- Investigator
- Sponsor
- Clinical trial protocol and amendments
- Investigator’s brochure
- Essential documents
3. Contrôle de connaissance (Quizz)
4. Contrôle Qualité de la formation
Les programmes sont conçus pour fournir les outils et la méthodologie permettant aux apprenants d’acquérir les compétences requises dans le domaine réglementaire. Toutefois, l’organisation modulaire permet à nos clients de choisir le pack complet tel qu’il est proposé ci-dessus ou de sélectionner que les modules répondant à leurs besoins.
Diplômes et certifications
Attestation de formation délivrée à la fin formation.
Tarifs
Prise en charge possible par (OPCA). Il appartient à l’entreprise du participant de vérifier l’imputabilité de la formation auprès de l’organisme financeur et de solliciter la prise en charge avant la formation.
Profil du formateur
Experts de la Recherche Clinique, tous des professionnels du monde médical, de l’industrie pharmaceutique et de la recherche académique.
Informations pratiques
CALENDRIER
INTRA ET INTER ENTREPRISES
Dans un souci de flexibilité, ABSILON propose ses formations selon le calendrier de ses clients.
EFFECTIF
Les effectifs attendus pour chaque session sont de 5 à 10 stagiaires.
Profil du Formateur
Experts de la Recherche Clinique, tous des professionnels du monde médical, de l’industrie pharmaceutique et de la recherche académique.
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