Description de la formation
Démontrez votre capacité de fournir des dispositifs médicaux et des services qui répondent aux demandes réglementaires et de qualité, selon l’ISO13485:2016. Cette formation vous permet d’acquérir une compréhension chapitre par chapitre de l’ISO13485, en vous donnant des solutions efficaces pour répondre aux exigences du SMQ.
Prochaines sessions
Objectifs visés
- Expliquer le champ d’application et la structure de l’ISO13485:2016
- Décrire les exigences de l’ISO13485:2016
- Expliquer comment comprendre, interpréter et appliquer les exigences de la norme dans une organisation
- Comprendre comment les exigences de l’ISO13485:2016 sont instaurées et maintenues dans une organisation
- Examiner les techniques nécessaires pour mettre en place un système de management selon l’ISO13485:2016
- Discuter de la façon de s’assurer que les exigences sont effectivement mises en œuvre afin de permettre qu’un système de management dans une organisation puisse être certifié et/ou resté certifié
Contenu
Public Cible
Toute personne impliquée dans la mise en place de la norme, y compris aux profils suivants :
- Top Management
- Responsables Qualité et Affaires Réglementaires
- Auditeurs internes et externes
- Consultants
Prérequis
Aucun prérequis n'est demandé aux participants, mais une lecture de la norme ISO13485 en amont de cette formation est un plus.
Moyens Pédagogiques
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Suivi et évaluation
Informations pratiques
BSI est un organisme conventionné avec l'Etat, référencé DataDock et certifié Qualiopi pour son activité de formation professionnelle.
Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les OPCO, si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous en informer lors de votre inscription.
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Depuis plusieurs décennies, le groupe BSI accompagne des organisations du monde entier pour intégrer les meilleures pratiques et se conformer aux normes réglementaires et ISO. En faisant de l’excellence une habitude, BSI aide ses clients à atteindre leurs objectifs de...
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