Description de la formation
Grâce à cette formation, vous acquerrez des connaissances approfondies sur ce nouveau type d’audit et sur comment se préparer au mieux pour respecter les exigences avant le délai final.
Découvrez comment ce programme diffère de l’ISO13485 par son approche d’audit réglementaire, l’échelle des non-conformités et la création du rapport d’audit.
Cette formation vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.
Prochaines sessions
Objectifs visés
- Démontrer vos connaissances des principes du MDSAP
- Expliquer la structure et le périmètre du programme d’audit MDSAP
- Connaître les processus d’audit MDSAP et leurs interrelations
- Expliquer les différences entre les audits MDSAP et les audits SMQ
- Connaître la différence entre l’ISO13485 et l’ISO14971
- Identifier les documentations relatives au MDSAP
Contenu
Public Cible
Prérequis
Une lecture du document « MDSAP Companion » ainsi que la norme ISO13485:2016 sont recommandées avant le déroulement de la formation.
Moyens Pédagogiques
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Suivi et évaluation
Informations pratiques
BSI est un organisme conventionné avec l'Etat, référencé DataDock et certifié Qualiopi pour son activité de formation professionnelle.
Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les OPCO, si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous en informer lors de votre inscription.
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