Description de la formation
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est la législation détaillant les exigences auxquelles les fabricants doivent satisfaire pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché dans l'Union européenne.
Prochaines sessions
Objectifs visés
- Réaliser des audits par rapport aux exigences du système de management de la qualité de l'UE MDR (2017/245).
- Assurer la conformité continue avec les exigences du système de management de la qualité du règlement DM de l'UE (2017/245).
- Avoir l'assurance que votre organisation peut compter sur des auditeurs RDM (2017/245) de l'UE compétents.
Contenu
Public Cible
- Les professionnels des affaires règlementaires, du management de la qualité et de l'assurance qualité qui effectuent déjà des audits.
- Toute personne concernée par la certification ou active dans des projets de marquage CE, en particulier en ce qui concerne la mise en oeuvre du système de gestion de la qualité.
- Le personnel impliqué dans les audits et travaillant pour des organisations qui sont en partenariat avec des fabricants de dispositifs médicaux, par exemple en tant que sous-traitant, fournisseur essentiel, représentant agréé, importateur, distributeur, entité auditée.
Prérequis
Vous êtes déjà un auditeur compétent dans l'industrie des dispositifs médicaux et vous connaissez particulièrement bien les exigences d'audit de la norme ISO 13485:2016.
Moyens Pédagogiques
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôle
- Réponses aux exercice
- Vidéos à projete
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercice
- Signature d’une feuille de présence
Suivi et évaluation
Informations pratiques
BSI est un organisme conventionné avec l'Etat, référencé DataDock et certifié Qualiopi pour son activité de formation professionnelle.
Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les OPCO, si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous en informer lors de votre inscription.
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