Description de la formation
Cette formation de cinq jours a été conçue spécialement pour les personnes en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016 souhaitant conduire des audits externes (pour des organismes de certification) ou internes. Cette formation s’adresse aussi aux professionnels désirant acquérir les connaissances et la compréhension nécessaire pour aider et informer toute personne jouant un rôle dans la conformité à la norme ISO13485:2016.
Prochaines sessions
Objectifs visés
- Interpréter les exigences de l’ISO13485:2016 dans le cadre d’un audit
- Expliquer la relation avec la norme ISO/TR14969 et la série des normes ISO9000
- Décrire l’objectif d’un système de management de la qualité et expliquer les 8 principes de management de la qualité
- Expliquer le rôle d’un auditeur pour planifier, diriger, rédiger les rapport et suivre un audit en conformité avec l'ISO19011
Contenu
Public Cible
Cette formation s’adresse à toute personne en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016.
Prérequis
Avant de suivre cette formation, les participants doivent avoir connaissance des principes et concepts de management de la qualité suivants :
Moyens Pédagogiques
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Suivi et évaluation
Informations pratiques
BSI est un organisme conventionné avec l'Etat, référencé DataDock et certifié Qualiopi pour son activité de formation professionnelle.
Nos formations sont éligibles à la prise en charge par les OPCO, si vous souhaitez en bénéficier, merci de nous en informer lors de votre inscription.
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