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Actualités Règlementaires France et Europe

FORMATIS
Résumé
7 heures
Entreprises (Intra)
Prochaine session : Sur demande - France

Description de la formation

Médicament, dispositif médical, complément alimentaire. Quel que soit le statut, les recherches impliquant la personne humaine, RIPH, sont sujettes à la règlementation. Un contexte en constante évolution qui encadre la réalisation des essais cliniques.

Vous souhaitez vous informer sur les nouveautés concernant les Bonnes Pratiques Cliniques, les directives européennes, la loi de santé publique, les normes ISO …?

Cette formation vous permettra de mettre à jour vos connaissances en matière de règlementation pour participer à la réalisation d’études en accord avec les exigences des autorités de santé.

Objectifs visés

A l’issue de la formation, les apprenants doivent :

  • Etre en mesure de mettre en œuvre et de conduire une recherche dans le respect des règles applicables
  • Connaître le cadre réglementaire européen et français
  • Connaître les guidelines applicables

Contenu

Cette formation est mise à jour régulièrement en fonction des évolutions réglementaires.

La formation est articulée autour des thèmes suivants:

  • Contexte et évolution réglementaire
  • Déclaration d’Helsinki (2013)
  • Directives européennes
  • Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-E6-R2 – GCP)
  • Norme ISO 14155
  • Règlement européen n°536/2014 (16 avril 2014)
  • Règlement européen n°679/2016 (27 avril 2016)
  • Règlement européen n°745/2017 (05 avril 2017)
  • Règlement européen n°746/2017 (05 avril 2017)
  • Loi de Santé Publique (2012 & 2016)
  • Décret d’application (2016) et arrêté (2016 à 2018)

Public cible/ Prérequis

  • Professionnel de la recherche clinique(TEC, ARC, CP, Rédacteur Med…)
  • ouprofessionnel avec les connaissances de bases de la recherche clinique et la maîtrise du vocabulaire associé

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Contact

FORMATIS

13 avenue Morane Saulnier
78140 Vélizy-Villacoublay

 Afficher le numéro
www.formatis.com

Organisme de formation: FORMATIS

FORMATIS est une école de formation aux métiers et compétences clés en recherche clinique. Connue depuis 23 ans sous le nom de CLINACT FORMATION et plus récemment FORMATIS, cette école est intégrée au groupe MultiHealth, un panel de sociétés aux...


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