Version : Mobile

Préparation à l'ISO 13485 version 2016

PQB
Résumé
20 heures
200 EUR hors taxes
E-learning / A distance

Description de la formation

Formation en ligne - elearning - Préparation, mise en œuvre et maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485

Objectifs visés

Préparation à la mise en œuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité ISO 13485 pour pouvoir : respecter les exigences réglementaires applicablesaméliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans dangeraugmenter la satisfaction des parties intéressées

Contenu

  • Présentation
  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)
  • 1 Démarche qualité
    • 1.1 Historique et références
    • 1.2 Application
  • 2 Principes et étapes
  • QCM Démarche qualité (8 questions)
  • 3 Approche processus
    • 3.1 Définitions
    • 3.2 Processus
      • 3.2.1 Processus de management
      • 3.2.2 Processus de réalisation
      • 3.2.3 Processus de support
    • 3.3 Cartographie des processus
    • 3.4 Approche processus
  • QCM Approche processus (6 questions)
  • 4 SMQ
    • 4.1 Exigences générales
    • 4.2 Documentation
  • Cas Parties intéressées
  • QCM SMQ (9 questions)
  • 5 Responsabilité de la direction
    • 5.1 Engagements
    • 5.2 Ecoute client
    • 5.3 Politique qualité
    • 5.4 Planification
    • 5.5 Responsabilités
    • 5.6 Revue de direction
  • 6 Management des ressources
    • 6.1 Ressources
    • 6.2 Personnel
    • 6.3 Infrastructures
    • 6.4 Environnement de travail
  • Cas Salle propre
  • Cas Revue de direction
  • Cas Client et besoin
  • QCM Responsabilité de la direction (8 questions)
  • 7a Réalisation du produit
    • 7.1 Planification
    • 7.2 Produits clients
    • 7.3 Conception et développement
  • Cas Communication
  • Cas Revue de conception
  • Cas Priorité tâches
  • QCM Planification et conception (8 questions)
  • 7b Réalisation du produit
    • 7.4 Achats
    • 7.5 Production
    • 7.6 Equipements de surveillance et mesure
  • Cas Sélection fournisseurs
  • Cas Nouvelle ligne
  • Cas Stabilité processus
  • QCM Achats et production (8 questions)
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
    • 8.1 Généralités
    • 8.2 Surveillance et mesurage
    • 8.3 Produit non conforme
    • 8.4 Analyse des données
    • 8.5 Amélioration
      • 8.5.1 Généralités
      • 8.5.2 Action corrective
      • 8.5.3 Action préventive
  • Cas Programme d'audit
  • Cas Kaizen et problème
  • Cas Non-conformités
  • QCM Amélioration continue (9 questions)
  • QCM Fin (20 questions)

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Attestation de maîtrise et de présence

Moyens Pédagogiques

Méthode et outils pédagogiques :site internet dédiémodule de formation en ligne spécifiquepédagogie FOAD (formation ouverte et à distance)suivi de votre formation :le temps que vous avez passé sur chaque chapitre, paragraphe, QCM et étude de cas du modulel'enregistrement des notes de tous vos essais des questionnaires à choix multiples (QCM)test de niveau en début de formation questionnaires (QCM) avec commentaires, notes sur 20 et recommandationshistoires vraiesbonnes pratiquesécarts à éviterétudes de cas (mise en situation)jeuxblaguesquiz exigences des normestutorat en ligne :accompagnement et suivi individuel tout au long de votre formationen direct ou par courriel sous 24 heuresréponses personnalisées aux questionsconseils et recommandations sur les documents, livres et les liens utiles

Organisme de formation: PQB

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