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Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485 :2016

TÜV Rheinland
Résumé
3 Jours
1 250 - 1 650 EUR hors taxes
Français
Particuliers (Inter)
Prochaine session : 04/06/2019 - Lyon
3,8 (6 Avis)

Description de la formation

« Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485 »

Une formation pour devenir auditeur interne Qualité (domaine Médical) selon la norme ISO 13485.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

  • Maîtriser les rôles et responsabilités des membres de l’équipe d’audit

Objectifs de savoir faire

  •  Rédiger un rapport d’audit et des fiches de non-conformité à valeur ajoutée
  • Interpréter les exigences normatives et réglementaires dans le contexte de l’audit interne
  • Maîtriser le suivi d’actions relatives à l’audit interne

Objectifs de savoir être

  • Se positionner dans la relation Auditeur - Audité
  • Communiquer de façon pertinente lors de l’audit, être reconnu comme un interlocuteur compétent

Contenu

L’audit interne est un outil privilégié d’amélioration de la performance de l’entreprise. Afin de tirer le meilleur parti de cet outil, les auditeurs doivent non seulement maîtriser les techniques d’audit, mais surtout posséder une méthode éprouvée leur permettant d’identifier les opportunités de progrès dans chacun des processus de l’entreprise.

  • Accueil et Introduction
  • Exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
  • Les rôles au sein de l’équipe d’audit
  • Planification d’audit interne
  • Programme d’audit interne - Exercice
  • Check-list d’audit : Avantages et Inconvénients - Exercice
  • Réunion d’ouverture - Jeu de rôle
  • Exécution de l’audit, les techniques d’audit - Jeux de rôle
  • Rapport d’audit - Établir les constats de l’audit - Exercice
  • Réunion de clôture - Jeu de rôle
  • Actions post-audit : actions préventives/correctives
  • Questions/réponses - Conclusions

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Profil du Formateur

Formateur

  • Un expert sénior dans le domaine des Dispositifs Médicaux, auditeur et formateur.

Public cible/ Prérequis

Public concerné

  • Auditeurs internes débutants.
  • Auditeurs internes confirmés, désireux de se perfectionner dans leur pratique d’audit.

Pré-requis

  • Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Connaissance de la norme ISO 13485

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • Jeux de rôles ;
  • Mise en situation ;
  • Débriefing par les groupes ;
  • Débriefing par le formateur ;
  • QCM si demandé par le client

Moyens Pédagogiques

Méthodes pédagogiques

  • Alternance d’exposés théoriques, d’exercices et de jeux de rôle

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Avis

Justine. P
(5)
En tant que jeune diplômé j'ai appris énormément
Jean-Louis. D
(4)
Qualité de l'intervenant et connaissance du milieu médical
Bertrand
(4)
Le formateur a su rendre la formation ludique par des quizz, des jeux de rôle et mises en situation

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


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Avis
Auditeur interne Qualité dans le domaine Médical selon la norme ISO 13485 :2016
Note de la formation
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Note de l'organisme
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