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Biocompatibilité des produits et des process

TÜV Rheinland
Résumé
Durée: 2 Jours
Organisme: TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage: Inter-entreprises
Prochaine session: Sur demande - France

Description de la formation

« Biocompatibilité des produits et des process»

Formation sur le thème de la Biocompatibilité des produits et des process.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

  • Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité
  • Connaître les exigences en matière de démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

Objectifs de savoir faire

  • Établir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
  • Prendre en compte les données des rapports d’évaluation et de post-production dans la gestion des risques patient.

Objectifs de savoir être

  • Se positionner en tant qu’interlocuteur reconnu vis-à-vis de tous les aspects liés à la biocompatibilité.

Contenu

  • Relation entre la norme EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE
  • Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO10993-1
  • Principes généraux de l’ISO 10993-1
  • Données d’entrée pour l’application de l’ISO10993-1
  • Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1
  • Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l’évaluation du dispositif
  • Définition des matériaux ou produits finis pour l’évaluation préclinique
  • Classification des dispositifs médicaux
  • Processus d’évaluation biologique
  • Essais d’évaluation biologique / Tests précliniques
  • Méthodes et techniques d’analyse – Techniques biologiques
  • Méthodes et techniques d’analyse – Techniques chimiques
  • Approche de l’évaluation biologique de dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques
  • Informations postproduction, retour d’information, matériovigilance
  • Revue de littérature scientifique : Méthodologie
  • Revue de littérature scientifique : Recommandations
  • Revue de littérature scientifique : Établissement du rapport.

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Profil du Formateur

Formateur

  • Expert en Biocompatibilité des produits et des process / Formateur expérimenté.

Public cible/ Prérequis

Public concerné

  • Resp.qualité et aff. réglementaires,
  • Ingénieurs et resp. R&D/ de production.
  • Sous-traitants de l’industrie des dispositifs médicaux.

Pré-requis

  • Expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs
    médicaux.

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • Études de cas (selon le temps de formation vendu)

Moyens Pédagogiques

Méthodes pédagogiques

Étude de cas pratiques, retour d’expérience, table ronde, synthèse et conclusion.

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Avis

Alexandra   |   07/11/2017
Formation complète, conforme à mes attentes avec un formateur pédagogue et expérimenté
          (4)
Elodie   |   05/11/2017
Bonne formation
          (4)
Laetitia   |   03/11/2017
Formateur très pédagogique Contenu de la formation conforme aux attentes
          (4)

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheiland, organisme de formation et de certification

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