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D.E.S.P – Les exigences de la Directive 2014/68/UE

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 1 jour
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Intra-entreprise / Sur-mesure
Prochaine session : Sur demande - France
Site de l'organisme : Consulter

Description de la formation

« D.E.S.P – Découvrir et approfondir les exigences de la Directive 2014/68/UE »

D.E.S.P – Découvrir et approfondir les exigences de la Directive 2014/68/UE

Les objectifs de la formation :

  • Objectifs de savoir
    • Identifier les nouvelles exigences et nouvelles notions introduites par la nouvelle version de la norme ISO 13485
  • Objectifs de savoir faire
    • Mettre en oeuvre au sein de son organisation les actions permettant de se mettre en conformité avec les nouvelles exigences
  • Objectifs de savoir être
    • Se positionner en tant que sachant au sein de son organisation pour la déclinaison des nouvelles exigences de la norme ISO 13485

Contenu

Introduction

  • Les évolutions clés du vocabulaire
  • Le domaine d'application
  • Les possibilités d'exclusion
  • Le renforcement des exigences réglementaires
  • L'approche basée sur le risque
  • Développement des nouvelles exigences et notions introduites par la nouvelle version avec un focus, entre autres, sur :
    • La documentation
    • Les exigences particulières relatives à l'environnement de travail
      (pour des produits potentiellement contaminés et DM stériles)
    • La formation
    • La communication avec les autorités réglementaires
    • La conception et le développement
    • Les achats (introduction de la notion de risque)
    • La production et la préparation du produit (validation des procédés
      d’emballage pour systèmes de barrière stérile et pour validation
      des procédés de stérilisation)
    • La maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (validation
      des logiciels)
    • La gestion des retours d'information du client
    • La maîtrise des produits non conformes
  • Questions/réponses
  • Debriefing

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Profil du Formateur

Formateur

  • Un expert dans le domaine des Dispositifs Médicaux, ayant une excellente expérience de l’application de la norme ISO 13485 dans des entreprises de toutes tailles, dans des environnements culturels variés

Public cible/ Prérequis

Public concerné

Directeurs et responsables des dépts : Direction Générale, Achats, R&D, Marketing & ventes, Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires.

Pré-requis

Connaître la norme ISO 13485:2003

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • QCM (si demandé par client)

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


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