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Évaluation Biologique des Dispositifs médicaux (ISO 10993-1)

TÜV Rheinland
Résumé
2 Jours
1 350 EUR
Formation Professionnelle
Prochaine session : 29/11/2022 - Paris
4,2 (19 Avis)
En centre de formation

Description de la formation

Évaluation Biologique des Dispositifs médicaux (ISO 10993-1)

Vous serez en mesure de réaliser une évaluation biologique dans le contexte réglementaire européen et …

 Vous saurez également définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique.

En savoir plus

Objectifs visés

Objectifs de savoir faire :

Réaliser une évaluation biologique

Définir les familles de produits, les produits représentatifs et un protocole de caractérisation chimique

Contenu

Contenu

Jour 1 : Démarche d’évaluation biologique

Contexte réglementaire Européen et normatif

Principes généraux de l’ISO 10993-1 (2018)

Catégorisation des DM

Données d’entrée pour l’évaluation biologique : informations physiques et biologiques

Première analyse des risques biologiques à partir des données d’entrée (revue de littérature scientifiques et autres moyens d’évaluation)

Caractérisation chimique & essais biologiques

Interprétation des données d’évaluation biologique et appréciation globale du risque biologique

Jour 2 : Caractérisation chimique

Rappel du contexte et des objectifs de la caractérisation chimique

Processus de caractérisation chimique

Caractérisation des matériaux

Extraction & Analyse des substances extractibles et relargables selon l’ISO/FDIS 10993-18 (2019)

Construction des familles de produits et choix du(des) produit(s) représentatif(s)

Évaluation des limites admissibles selon l’EN ISO 10993-17 (2009)

Analyse de l’impact sur l’évaluation biologique

 

Méthodes pédagogiques :

Exposé, étude de cas pratiques, échanges sur des cas réels

 

Modalités d’évaluation :

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe
  • Quizz

 

Public Cible

R&D, Affaires réglementaires, Assurance qualité

Prérequis

Public concerné

  • Resp.qualité et aff. réglementaires,
  • Ingénieurs et resp. R&D/ de production.
  • Sous-traitants de l’industrie des dispositifs médicaux.

Pré-requis

  • Expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs
    médicaux.

Moyens Pédagogiques

Méthodes pédagogiques

Étude de cas pratiques, retour d’expérience, table ronde, synthèse et conclusion.

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Diplôme/Sanction: Attestation de formation

Suivi et évaluation

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • Études de cas (selon le temps de formation vendu)

Profil du Formateur

Formateur

  • Expert en Biocompatibilité des produits et des process / Formateur expérimenté.

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Avis

Note moyenne 4,2

Basée sur 19 avis

Maria.T
Connaissance des normes ISO 10993-1/-12/-17/-18 et informations concernant les évolutions normatives à venir: permet d'anticiper ces modifications Études de cas pour mettre en pratique les connaissances acquises: permet de mettre en application sur nos produits.
LAURA.M
J'ai beaucoup apprécié cette formation pour laquelle nous sommes allés dans le détail et qui a permis de répondre à de nombreuses problématiques terrain que nous rencontrons.
olivier.b
Cette sessions était plus du consulting qu'une formation, le formateur à passé 90% du temps assis derrière sont PC à lire le support. Il m'a vraiment manqué une description macro des process plus pédagogique. Malheureusement on dérivait très rapidement vers des points techniques trop précis qui ne me seront pas utile

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Les missions de TÜV Rheinland :

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