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Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux (ISO 10993-1)

TÜV Rheinland
Résumé
2 Jours
1 290 EUR hors taxes
Particuliers (Inter)
Prochaine session : 09/12/2020 - Paris
4,2 (19 Avis)

Description de la formation

« Biocompatibilité des produits et des process»

Formation sur le thème de la Biocompatibilité des produits et des process.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

  • Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité
  • Connaître les exigences en matière de démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.

Objectifs de savoir faire

  • Établir le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients.
  • Prendre en compte les données des rapports d’évaluation et de post-production dans la gestion des risques patient.

Objectifs de savoir être

  • Se positionner en tant qu’interlocuteur reconnu vis-à-vis de tous les aspects liés à la biocompatibilité.

Contenu

  • Relation entre la norme EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE
  • Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO10993-1
  • Principes généraux de l’ISO 10993-1
  • Données d’entrée pour l’application de l’ISO10993-1
  • Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1
  • Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l’évaluation du dispositif
  • Définition des matériaux ou produits finis pour l’évaluation préclinique
  • Classification des dispositifs médicaux
  • Processus d’évaluation biologique
  • Essais d’évaluation biologique / Tests précliniques
  • Méthodes et techniques d’analyse – Techniques biologiques
  • Méthodes et techniques d’analyse – Techniques chimiques
  • Approche de l’évaluation biologique de dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques
  • Informations postproduction, retour d’information, matériovigilance
  • Revue de littérature scientifique : Méthodologie
  • Revue de littérature scientifique : Recommandations
  • Revue de littérature scientifique : Établissement du rapport.

Prérequis

Public concerné

  • Resp.qualité et aff. réglementaires,
  • Ingénieurs et resp. R&D/ de production.
  • Sous-traitants de l’industrie des dispositifs médicaux.

Pré-requis

  • Expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs
    médicaux.

Moyens Pédagogiques

Méthodes pédagogiques

Étude de cas pratiques, retour d’expérience, table ronde, synthèse et conclusion.

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • Études de cas (selon le temps de formation vendu)

Profil du Formateur

Formateur

  • Expert en Biocompatibilité des produits et des process / Formateur expérimenté.

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Avis

Note moyenne 4,2

Basée sur 19 avis

Maria.T
(5)
Connaissance des normes ISO 10993-1/-12/-17/-18 et informations concernant les évolutions normatives à venir: permet d'anticiper ces modifications Études de cas pour mettre en pratique les connaissances acquises: permet de mettre en application sur nos produits.
LAURA.M
(5)
J'ai beaucoup apprécié cette formation pour laquelle nous sommes allés dans le détail et qui a permis de répondre à de nombreuses problématiques terrain que nous rencontrons.
olivier.b
(2)
Cette sessions était plus du consulting qu'une formation, le formateur à passé 90% du temps assis derrière sont PC à lire le support. Il m'a vraiment manqué une description macro des process plus pédagogique. Malheureusement on dérivait très rapidement vers des points techniques trop précis qui ne me seront pas utile

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


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