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Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre de l’audit interne

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 1 jour
Prix : 690 EUR hors taxes
Langue: Français
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Inter-entreprises
Prochaine session : 07/02/2019 - Paris
Site de l'organisme : Consulter

Description de la formation

Cette formation s’adresse à tout auditeur interne Dispositifs Médicaux amené à réaliser des audits internes selon la norme ISO 13485:2016. Elle vous permet d’interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre de l’audit interne.

Objectifs visés

Objectifs de savoir
Rafraîchissement sur les techniques d’audit

Objectifs de savoir faire

  • Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre d’un audit interne
  • Évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d’audit
  • Rédiger des constats porteurs de valeurajoutée

Contenu

L’auditLes principales évolutions de la norme ISO 13485 seront approchées
sous l’angle de l’audit interne.
Les participants identifieront ainsi les impacts sur le planning d’audit, les
questions à poser.
Des rappels seront réalisés au cours des exercices sur :
.les exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de
l’audit
.les rôles au sein de l’équipe d’audit
.la planification d’audit interne
.la réunion d’ouverture
.les techniques d’audit
.le rapport d’audit - Établir les constats de l’audit
.la réunion de clôture
.les actions post-audit : actions préventives/correctives.

Date des prochaines sessions

Inter-entreprise : 

27 novembre 2018

Intra-entreprise :

Sur demande

Public cible/ Prérequis

  • Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Expérience en audit interne
  • Maîtrise de la norme ISO 13485:2016

Suivi et évaluation

• Exercices individuels et en groupe 
• Débriefing par les groupes 
• Débriefing par le formateur

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

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