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Le marquage CE des dispositifs médicaux – MDR (Règlement 2017/745) INTRA

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 1 jour
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Intra-entreprise / Sur-mesure
Prochaine session : Sur demande - France
Site de l'organisme : Consulter

Description de la formation

Le marquage CE des dispositifs médicaux – MDR (Règlement 2017/745) INTRA

TÜV Rheinland vous propose d'organiser cette formation en intra-entreprise dans les locaux de votre entreprise ou dans le Centre de formation de l'organisme. Le programme peut être adapté selon les spécificités de votre organisation et les contraintes de vos salariés.

Objectifs visés

  • Connaître les évolutions engendrées par le nouveau Règlement Européen
  • Déployer un plan de transition pour se mettre en conformité avec les nouvelles exigences

Contenu

  • Présentation du contexte
  • Responsabilités des acteurs économiques,
  • Renforcement des exigences pour les organismes notifiés,
  • Règles de classification,
  • Évaluation de la conformité,
  • Évaluation clinique,
  • Transparence, base de données « Eudamed »,
  • Traçabilité : Identifiant unique,
  • Information patient, • Suivi post-marché.

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Profil du Formateur

Un expert en Dispositifs Médicaux qui a constitué et maintenu à jour de nombreux dossiers techniques de Dispositifs Médicaux de classe I à III selon la Directive 93/42/CEE

Public cible/ Prérequis

  • Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
  • Bon niveau de connaissance de la Directive 93/42/CEE

Publics concerné

Direction Générale, Assurance, Qualité, Affaires réglementaires, Contrôle Qualité, Achats, Production, R&D

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets – Atelier de mise en pratique

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


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