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Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 2 Jours
Date limite d'inscription: 11/02/2019
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Inter-entreprises
Prochaine session : 12/02/2019 08:30 - Lyon
Site de l'organisme : Consulter
Avis : (9 Avis)
Prochaines sessions
Lyon
12/02/2019 08:30  (Français)
1 250 EUR
Paris
03/04/2019  
1 250 EUR

Description de la formation

Cette formation s’adresse aux Fabricants de Dispositifs Médicaux et aux consultants les accompagnant. Elle permet d’identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR) et d’établir une première ébauche de plan d’action pour maîtriser la transition vers le Règlement.

Objectifs visés

  • Identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR)

  • Identifier les exigences en matière de suivi clinique et de surveillance post-marché

  • Établir un plan d’action permettant de réaliser la transition vers le Règlement Européen 2017/745 (MDR)

Contenu

  • Accueil et présentation

    • Rappel sur le contexte du marquage CE selon la directive 93/42/CEE,
    • Contexte de mise en application du Règlement et périodes de transition,
    • Responsabilités des différents acteurs du marché, évolutions avec le Règlement,
    • Rôle des organismes notifiés et nouvelles exigences du Règlement,
    • Définition d’un dispositif médical,
    • Évolution du champ d’application : nouveaux acteurs et dispositifs sans finalité médicale,
    • Classification: modification des règles de classification et nouvelles règles,
    • Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique, base de données Eudamed,
    • Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve),
    • Contenu de la documentation technique : exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance, normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration CE de conformité ….
    • Évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation, investigation clinique,
    • Informations fournies à l’utilisateur,
    • Suivi post-marché, vigilance, rapports périodiques

    Corrections des exercices, synthèse et conclusions.

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Public cible/ Prérequis

  • Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
  • Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

Publics concerné

Direction Générale, Assurance, Qualité, Affaires réglementaires, Contrôle Qualité, Achats, Production, R&D

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

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Avis

Vanessa.D   |   19/11/2018
Formateur compétent et maîtrisant le sujet
          (4)
Vincent.G   |   19/11/2018
Clair, efficace, professionnel, groupe sympa également
          (4)
Philippe.V   |   19/11/2018
Organisation et compétence du formateur
          (4)

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

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Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux
Note de la formation
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Note de l'organisme
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