Version : Mobile

Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux

TÜV Rheinland
Résumé
2 Jours
1 290 EUR hors taxes
Français
Date limite d'inscription: 15/11/2019
Particuliers (Inter)
Prochaine session : 15/10/2019 08:30 - Paris
4,0 (9 Avis)

Description de la formation

Cette formation s’adresse aux Fabricants de Dispositifs Médicaux et aux consultants les accompagnant. Elle permet d’identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR) et d’établir une première ébauche de plan d’action pour maîtriser la transition vers le Règlement.

Objectifs visés

  • Identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR)

  • Identifier les exigences en matière de suivi clinique et de surveillance post-marché

  • Établir un plan d’action permettant de réaliser la transition vers le Règlement Européen 2017/745 (MDR)

Contenu

  • Accueil et présentation

    • Rappel sur le contexte du marquage CE selon la directive 93/42/CEE,
    • Contexte de mise en application du Règlement et périodes de transition,
    • Responsabilités des différents acteurs du marché, évolutions avec le Règlement,
    • Rôle des organismes notifiés et nouvelles exigences du Règlement,
    • Définition d’un dispositif médical,
    • Évolution du champ d’application : nouveaux acteurs et dispositifs sans finalité médicale,
    • Classification: modification des règles de classification et nouvelles règles,
    • Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique, base de données Eudamed,
    • Procédures réglementaires de démonstration de la conformité (modes de preuve),
    • Contenu de la documentation technique : exigences essentielles, exigences de sécurité et de performance, normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration CE de conformité ….
    • Évaluation clinique, suivi clinique après commercialisation, investigation clinique,
    • Informations fournies à l’utilisateur,
    • Suivi post-marché, vigilance, rapports périodiques

    Corrections des exercices, synthèse et conclusions.

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Public cible/ Prérequis

  • Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux
  • Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

Publics concerné

Direction Générale, Assurance, Qualité, Affaires réglementaires, Contrôle Qualité, Achats, Production, R&D

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Visualiser la vidéo

Faire une demande

 

Avis

Vanessa.D
(4)
Formateur compétent et maîtrisant le sujet
Vincent.G
(4)
Clair, efficace, professionnel, groupe sympa également
Philippe.V
(4)
Organisation et compétence du formateur

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


En savoir plus et consulter la liste des formations de l'Organisme de formation: TÜV Rheinland
Je m'informe gratuitement

Pour obtenir des renseignements sur la formation Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux, remplissez le formulaire ci-dessous :

Avis
Maîtriser la transition vers le nouveau Règlement Européen 2017/745 (MDR) sur les Dispositifs médicaux
Note de la formation
(4,0)
Basé sur 9 avis
Voir tous les avis sur cette formation
Note de l'organisme
(3,9)
Basé sur 120 avis
Voir tous les avis
guide financement
Vidéo de présentation