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Recyclage des auditeurs internes sur la norme ISO 13485:2016 et sur le Règlement Européen 2017/745 (MDR)

TÜV Rheinland
Résumé
3 Jours
1 800 EUR hors taxes
Particuliers (Inter)

Description de la formation

Cette formation s’adresse à tout auditeur interne Qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux amené à réaliser des audits internes selon la norme ISO 13485:2016.  Elle vous permet à travers les 3 modules, d’identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016, d’interpréter ces exigences  dans le cadre de l’audit interne et d’identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR) à prendre en considération dans le cadre de l’audit interne. 

Objectifs visés

Objectifs de savoir
Identifier les principales évolutions introduites
par le Règlement 2017/745
(MDR)


Objectifs de savoir faire
Établir un plan d’action permettant de
réaliser la transition vers le R

Contenu

Le module 1  

S'approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

• Accueil et présentation
• Introduction
• Contexte normatif et réglementaire
• Principes et concepts du Management de la Qualité
- Qu’est-ce que l’approche processus ?
- Qu’est-ce que l’amélioration continue ?
- Les principes du Management de la Qualité
• Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2016
- Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
- Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
- Chapitre 6 : Management des ressources
- Chapitre 7 : Réalisation du produit
- Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
• Debriefing - Questions/Réponses

Module 2 

Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre de l’audit interne

Les principales évolutions de la norme ISO 13485 seront approchées sous l’angle de l’audit interne.
Les participants identifieront ainsi les impacts sur le planning d’audit, les questions à poser.

Des rappels seront réalisés au cours des exercices sur :
• les exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
• les rôles au sein de l’équipe d’audit
• la planification d’audit interne
• la réunion d’ouverture
• les techniques d’audit
• le rapport d’audit - Établir les constats de l’audit
• la réunion de clôture
• les actions post-audit : actions préventives/correctives

Module 3 

Sensibilisation aux évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR)

• Accueil et présentation
• Explication du marquage CE
• Responsabilité des différents acteurs du marché
• Rôle des organismes notifiés
• Définition d’un dispositif médical, classification
• Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique,
• Procédures réglementaires de démonstration de la conformité
(modes de preuve)
• Contenu de la documentation technique : exigences essentielles,
normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration
CE de conformité ….
• Évaluation clinique
• Exercice : développer une structure de dossier en lien avec le
contenu exigé
• Suivi post-marché, vigilance
• Corrections, synthèse et conclusions.

Date des prochaines sessions

Inter-entreprise :

27 novembre 2018

Intra-entreprise :

Sur-demande 

Profil du Formateur

  • Expert dans le domaine des Dispositifs
  • Médicaux, Auditeur / Formateur expérimenté

Public cible/ Prérequis

Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux

  • Direction Générale, Assurance
  • Qualité, Affaires réglementaires,
  • Contrôle Qualité, Achats,
  • Production, R&D

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation.

Suivi et évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• QCM (si demandé par client)

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

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