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Recyclage des auditeurs internes sur la version 2016 de la norme ISO 13485

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 2 Jours
Prix : 1 250 EUR hors taxes
Langue: Français
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Inter-entreprises
Prochaine session : 06/02/2019 09:00 - Paris
Site de l'organisme : Consulter

Description de la formation

Cette formation s’adresse à tout auditeur interne Qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux amené à réaliser des audits internes selon la norme ISO 13485:2016.  Elle vous permet à travers les 2 modules, d’identifier la structure et les exigences de la norme ISO 13485:2016 et d’interpréter ces exigences  dans le cadre de l’audit interne.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

  • Rafraîchissement sur les techniques d’audit

Objectifs de savoir faire

  • Interpréter les exigences de la norme ISO 13485:2016 dans le cadre d’un audit interne
  • Évaluer objectivement les preuves par rapport aux critères d’audit
  • Rédiger des constats porteurs de valeur ajoutée

Contenu

L’auditLes principales évolutions de la norme ISO 13485 seront approchées sous l’angle de l’audit interne.

Les participants identifieront ainsi les impacts sur le planning d’audit, les
questions à poser. Des rappels seront réalisés au cours des exercices sur :

  • les exigences ISO 19011 en matière d’organisation et de conduite de l’audit
  • les rôles au sein de l’équipe d’audit
  • la planification d’audit interne
  • la réunion d’ouverture
  • les techniques d’audit
  • le rapport d’audit - Établir les constats de l’audit
  • la réunion de clôture
  • les actions post-audit : actions préventives/correctives.

Date des prochaines sessions

Intra-entreprise :

Sur demande

Profil du Formateur

Un expert sénior dans le domaine des Dispositif

Public cible/ Prérequis

  • Expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux
  • Expérience en audit interne
  • Maîtrise de la norme ISO 13485:2016

  • Auditeurs internes dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

• Exercices individuels et en groupe ;
• Débriefing par les groupes ;
• Débriefing par le formateur.

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices

Visualiser la vidéo

Faire une demande

 

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

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