Description de la formation
Référence formation : DIM221
Responsable de l'enseignement : Pr Olivier Chassany ; Annick Cornu (assistante)
Forme de l'enseignement : En Présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditonline
Secrétariat pédagogique
Retour candidatures, question sur le programme ou sur les enseignements.
Secrétariat administratif
Dossier administratif, paiement, carte étudiant ou édition du diplôme.
Frederique Barloy frederique.barloy@parisdescartes.fr
01.57.27.74.08
Date de début
Objectifs visés
Devenir, outre la fonction supplémentaire d’investigateur pour les médecins déjà inscrits à l’ordre et exerçant à l’hôpital ou en ville et souhaitant participer à des essais cliniques, Médecin, pharmacien ou scientifique :
1. Responsable d’essais cliniques (Coordinateur d’études cliniques, Chef de projet…) : hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services)
2. Chargé(e) du développement des médicaments / produits de santé dans l’industrie des produits de santé chargé (mais aussi départements Affaires Règlementaires, Marketing, Medical Science Liaison…)
3. Chargé(e) de l’évaluation des produits de santé dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS…)
Contenu
Organisation de la formation
Référence formation : DIM221
Volume horaire : 367h (127h théoriques, 240h minimum de stage)
Calendrier : Début de formation novembre 2020
Rythme : Cours les mardis et jeudis après-midi de novembre à février (à Villemin pour la plupart). Une semaine à temps plein de cours et de travaux pratique en décembre.
Lieu(x) de la formation : université Paris Diderot site Villemin, 10 avenue de Verdun 75010 Paris ; université Paris Diderot site Bichat, 16 rue Henri Huchard 75018 Paris.
CONTENUS PÉDAGOGIQUES :
1. Bases méthodologiques de l’évaluation des médicaments : principes des essais thérapeutiques, critères d’Inclusion et d’évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo. Taille de l’échantillon. Analyse des résultats;
2. Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique : lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques. Responsabilités du promoteur et de l’investigateur. Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle);
3. Evaluations des thérapeutiques et mise sur le marché des médicaments : phases de développement des médicaments, dossier d’AMM (France - Europe), pharmaco-épidémiologie, Commission de la Transparence, remboursement, pharmacovigilance, plan de gestion de risques
4. Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients : faisabilité des essais, les différents comités, aspects pharmaceutiques, assurance qualité, monitoring, audits, inspections, essais cliniques dans les groupes à risque (pédiatrie, gériatrie);
5. Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) : Evaluation en antibiothérapie, cardiologie, diabétologie, psychiatrie, cancérologie, hépatologie, gastro-entérologie, rhumatologie et antalgiques, pneumologie, dispositifs médicaux, vaccins;
6. Les métiers du médicament : Carrière dans l’industrie pharmaceutique;
7. Travaux pratiques : Lecture critique d’articles médicaux et rédaction de protocoles.
Moyens pédagogiques et techniques d’encadrement
- Équipe pédagogique
- Ressources matérielles Différents outils seront proposés pour partager des ressources et des informations
Contrôle des connaissances
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel, et le Responsable de la formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Un questionnaire d’évaluation à froid est également envoyé au prescripteur de la formation (sous 6 mois), afin d’assurer un suivi sur l’impact de la formation sur le poste de travail
Prérequis
- Être titulaire d'un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie ou en odontologie
- Être étudiant en médecine ou en pharmacie et avoir validé leur 2ème cycle d'étude.
- Possible dérogation après analyse des dossiers individuels pour ceux ayant un niveau équivalent (ex :titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé).
- De bonnes capacités à lire l'Anglais.
Modalités de candidature
Référence formation : DIM221
- Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
- Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée · Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
- Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
- Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
- Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU) · si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle (hors Pôle Emploi) : 1350 €
- Pour les demandeurs d’emploi bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle Pôle Emploi : 900 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 900€
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes : Diplômé de moins de 2 ans d’un DN/DE (hors DU-DIU) OU justifiant pour l’année en cours d’un statut d’AHU OU de CCA OU de FFI hospitalier : 675€ (justificatif à déposer dans CanditOnLine)
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire :675 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine
- FRAIS DE DOSSIER* : 300 €
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université
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J ai eu mon DIU en 2002. Que du bonheur. Des intervenants magnifiques: Pr jaillon; Pr Bergman....