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Matériovigilance

TÜV Rheinland
Résumé
1 jour
690 EUR hors taxes
Français
Particuliers (Inter)

Description de la formation

Cette formation vous permet de maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués au niveau français et européen.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

  • Maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance et des acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur

Objectifs de savoir faire

  • S’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8)
  • Enregistrer et évaluer les incidents
  • Communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes

Contenu

  •  Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745)
  • Objectifs de la matériovigilance
  • Organisation de la matériovigilance en France :
    - Historique, rôle, organisation, missions et activité de l’autorité
    compétente (AC)
    - Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations,
    missions
    - Mise en ligne des incidents par l’AC
    Acteurs et organisation dans l’entreprise selon les types d’entreprises
    – Étude de cas
  • Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen
  • Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales – Étude de cas
  • Critères de déclaration selon le MEDDEV 212-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) – Étude de cas
  • Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 212-1 rev 8 / le Règlement Européen
  • Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR)
  • Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN)
  • Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action FSCA) / Rappels de lot
  • Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études
    cliniques et des études non interventionnelles
  • Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance
  • Responsabilités des acteurs et sanctions encourues

Date des prochaines sessions

Inter-entreprise :

29 novembre 2018

Intra-entreprise :

Sur mesure

Public cible/ Prérequis

Connaissance du contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux

  • Correspondant Local
  • Matériovigilance (CLMV),
  • Assurance Qualité, Aff. Rég., ADV,
  • Resp. SAV, R&D

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

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