Version : Mobile

Matériovigilance

TÜV Rheinland
Résumé
1 jour
720 EUR
Formation Professionnelle
3,8 (6 Avis)

Description de la formation

Matériovigilance

Cette formation vous permet de maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance.

Elle vous permet également d'identifier les acteurs impliqués au niveau français et européen.

 

En savoir plus

Objectifs visés

Objectifs de savoir :

  •  Maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance et des acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur

 

Objectifs de savoir faire :

  •  S’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8)
  • Enregistrer et évaluer les incidents
  • Communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes

 

Contenu

 Contenu :

  • Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745)
  • Objectifs de la matériovigilance
  • Organisation de la matériovigilance en France :
    • Historique, rôle, organisation, missions et activité de l’autorité compétente (AC)
    • Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, mission
    • Mise en ligne des incidents par l’AC
  • Acteurs et organisation dans l’entreprise selon les types d’entreprises – Étude de cas
  • Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen
  • Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales – Étude de cas
  • Critères de déclaration selon le MEDDEV 2.12-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) – Étude de cas
  • Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 2.12-1 rev 8 / le Règlement Européen
  • Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR)
  • Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN)
  • Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action FSCA) / Rappels de lot
  • Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études cliniques et des études non interventionnelles
  • Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance
  • Responsabilités des acteurs et sanctions encourues

 

Méthodes pédagogiques :

Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets

 Modalités d’évaluation :

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • Études de cas (en intra: selon le temps de formation)

 

 

 

Public Cible

 Correspondant Local Matériovigilance (CLMV), Assurance Qualité, Aff. Rég., ADV, Resp. SAV, R&D.

Prérequis

Connaissance du contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux

  • Correspondant Local
  • Matériovigilance (CLMV),
  • Assurance Qualité, Aff. Rég., ADV,
  • Resp. SAV, R&D

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Diplôme/Sanction: Attestation de formation

Suivi et évaluation

QCM

Date des prochaines sessions

Inter-entreprise :

29 novembre 2018

Intra-entreprise :

Sur mesure

Visualiser la vidéo

Cette formation vous intéresse ?

 

Avis

Note moyenne 3,8

Basée sur 6 avis

ld
La formation décrivait bien les bases théoriques de la vigilance dans le secteur du DM et du DMDIV. Un aperçu des exigences de l'IVDR a même été donné et la formatrice n'a pas hésité à partager de nombreuses expériences personnelles qui ont permis de bien imager ses propos.
sly
Vision plus claire des règles de réactovigilance
laurenceA
Mieux comprendre et connaître le règlement de la matériovigilance pour le traitement des dossiers réclamations.

Organisme de formation: TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


Apprenez-en plus sur l'organisme et découvrez toutes leurs formations
Cette formation vous intéresse ?

Un conseiller de l'organisme vous recontacte pour répondre à vos questions

Avis
Note de la formation
(3,8)
Basée sur 6 avis
Voir tous les avis sur cette formation
Note de l'organisme
(4,0)
Basée sur 199 avis
Voir tous les avis
guide financement
Vidéo de présentation