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Matériovigilance

TÜV Rheinland
Résumé
1 jour
690 EUR hors taxes
Français
Particuliers (Inter)
Prochaine session : 13/06/2019 - Lyon

Description de la formation

Cette formation vous permet de maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance et les acteurs impliqués au niveau français et européen.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

  • Maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance et des acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur

Objectifs de savoir faire

  • S’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8)
  • Enregistrer et évaluer les incidents
  • Communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes

Contenu

  •  Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745)
  • Objectifs de la matériovigilance
  • Organisation de la matériovigilance en France :
    - Historique, rôle, organisation, missions et activité de l’autorité
    compétente (AC)
    - Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations,
    missions
    - Mise en ligne des incidents par l’AC
    Acteurs et organisation dans l’entreprise selon les types d’entreprises
    – Étude de cas
  • Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen
  • Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales – Étude de cas
  • Critères de déclaration selon le MEDDEV 212-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) – Étude de cas
  • Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 212-1 rev 8 / le Règlement Européen
  • Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR)
  • Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN)
  • Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Action FSCA) / Rappels de lot
  • Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études
    cliniques et des études non interventionnelles
  • Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance
  • Responsabilités des acteurs et sanctions encourues

Date des prochaines sessions

Inter-entreprise :

29 novembre 2018

Intra-entreprise :

Sur mesure

Public cible/ Prérequis

Connaissance du contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux

  • Correspondant Local
  • Matériovigilance (CLMV),
  • Assurance Qualité, Aff. Rég., ADV,
  • Resp. SAV, R&D

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

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