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S’approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 1 jour
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Inter-entreprises
Prochaine session : 06/02/2019 09:00 - Paris
Site de l'organisme : Consulter
Avis : (24 Avis)
Prochaines sessions
Paris
06/02/2019 09:00  (Français)
690 EUR
Lyon
04/06/2019   (Français)
690 EUR

Description de la formation

« S’approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016 »

S’approprier les exigences de la norme ISO 13485:2016

Objectifs visés

  • Objectifs de savoir
    • Connaître la structure et les exigences de la norme ISO 13485
  • Objectifs de savoir faire
    • Évaluer les éventuels écarts entre l'organisation existant au sein d'une entité et les exigences de la norme ISO 13485
  • Objectifs de savoir être
    • Se positionner en tant que pilote/acteur de la mise en place ou du maintien d'un système de management de la qualité dans le domaine des Dispositifs Médicaux

Contenu

  • Accueil et présentation
  • Introduction
  • Contexte normatif et réglementaire
  • Principes et concepts du Management de la Qualité
    • Qu’est-ce que l’approche processus ?
    • Qu’est-ce que l’amélioration continue ?
    • Les principes du Management de la Qualité
  • Analyse des exigences de la norme ISO 13485
    • Chapitre 4 : Système de Management de la Qualité
    • Chapitre 5 : Responsabilité de la Direction
    • Chapitre 6 : Management des ressources
    • Chapitre 7 : Réalisation du produit
    • Chapitre 8 : Mesures, analyse et amélioration
  • Debriefing - Questions/Réponses

Déroulement de la formation

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Profil du Formateur

Formateur

  • Un expert dans le domaine des Dispositifs Médicaux, ayant une excellente expérience de l’application de la norme ISO 13485 dans des entreprises de toutes tailles, dans des environnements culturels variés

Public cible/ Prérequis

Public concerné

  • Directeurs et responsables des dépts : Direction Générale, Achats, R&D, Marketing & ventes,
    Production, Contrôle Qualité, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires.

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • QCM (si demandé par client)

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets et d’exercices.

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Avis

Alexandra F   |   20/11/2018
Adéquation des attentes vs formation réalisée
          (4)
Julien.M   |   19/11/2018
Internvenant qualifié et compétent
          (4)
Bernard.H   |   19/11/2018
Formation très intéressante, sérieuse et bien conduite par la formatrice.
          (4)

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

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Note de la formation
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Note de l'organisme
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