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Sensibilisation aux évolutions introduites par le Règlement Européen 2017/745 (MDR)

TÜV Rheinland
Résumé
Durée : 1 jour
Prix : 690 EUR hors taxes
Organisme : TÜV Rheinland plus
Mode d'Apprentissage : Inter-entreprises
Site de l'organisme : Consulter
Avis : (7 Avis)

Description de la formation

Cette formation s’adresse aux Fabricants de Dispositifs Médicaux et aux consultants les accompagnant. Elle permet d’identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR) et d’établir une première ébauche de plan d’action pour maîtriser la transition vers le Règlement.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

Identifier les principales évolutions introduites par le Règlement 2017/745 (MDR)

Objectifs de savoir faire

Établir un plan d’action permettant de
réaliser la transition vers le Règ

Contenu

Accueil et présentation
• Explication du marquage CE
• Responsabilité des différents acteurs du marché
• Rôle des organismes notifiés
• Définition d’un dispositif médical, classification
• Transparence du marché, traçabilité, identifiant unique,
• Procédures réglementaires de démonstration de la conformité
(modes de preuve)
• Contenu de la documentation technique : exigences essentielles,
normes harmonisées, dossier de gestion des risques, déclaration
CE de conformité ….
• Évaluation clinique
• Exercice : développer une structure de dossier en lien avec le
contenu exigé
• Suivi post-marché, vigilance
• Corrections, synthèse et conclusions.

Date des prochaines sessions

Inter-entreprise : 

29 novembre 2018

Intra-entreprise :

Sur demande

Profil du Formateur

Expert dans le domaine des Dispositifs Médicaux, Auditeur / Formateur expérimenté

Public cible/ Prérequis

Expérience dans le domaine de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux – Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux.

  • Direction Générale, Assurance
  • Qualité, Affaires réglementaires,
  • Contrôle Qualité, Achats,
  • Production, R&D

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation.

Suivi et évaluation

• Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
• QCM (si demandé par client)

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques et d’illustrations par des cas concrets et d’exercices

Visualiser la vidéo

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Avis

Angélique.H   |   19/11/2018
Cette première formation était très bien organisée, et surtout assurée par une formatrice très compétente.
          (4)
Brigitte.M   |   19/11/2018
Formation actualisée avec l'évolution de la réglementation.
          (4)
Saadia.O   |   19/11/2018
Formation très concrète + Formateur maîtrise son sujet donc très pertinent
          (4)

Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

Les missions de TÜV Rheinland :

TÜV Rheinland dans le monde et en France : Le groupe TÜV Rheinland est un groupe international prestataire de services présent dans 69 pays dans le monde. Tester : Tester et certifier vos produits afin d’attester de leur conformité aux...


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Sensibilisation aux évolutions introduites par le Règlement Européen 2017/745 (MDR)
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