DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Organisation de la formation

Référence formation : FU461

Calendrier : Novembre à avril (examen en juin)

Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois

Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e

Moyens pédagogiques et techniques : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.

PROGRAMME

Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité »
Octobre

• l’audit dans l’assurance de la Qualité
• les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO
• le statut et le métier d’auditeur
• les techniques de communication dans l’audit

Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit »
Novembre

• Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2e jour
• constitution de l’équipe d’auditeurs
• programme d’audits
• choix du type d’audit
• plans d’audit
• les check-lists
• méthodes d’investigation
• réunion de clôture
• format et contenu du rapport
• les actions correctives et leur évaluation

Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes »
Décembre

• Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
• BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur
• BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ

Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes »
Janvier

• Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
• BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO
• BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement

Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP »
Février

• Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
• BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques)
• BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV

Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement »
Mars

• Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part
• Spécificités des référentiels
• particularités de la documentation
• originalité de la démarche
• applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication

Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit »
avril

Examen « Restitution des audits réalisé par les participants »
juin

Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.

La préparation, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels.

Contrôle des connaissances

Un contrôle continu à l’issue de chaque module :

• Module 1 : QCM de 20 questions noté sur 20
• Modules 2 à 6 : QCM de 20 questions noté sur 10

Un mémoire et une soutenance.
Admission si note égale ou supérieure à 10/20