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Validation des logiciels dans le contexte donné par la norme ISO 13485:2016

TÜV Rheinland
Résumé
1 jour
690 EUR hors taxes
Particuliers (Inter)

Description de la formation

Cette formation vous permet d’identifier les exigences de la norme ISO 13485:2016 se rapportant à la validation des logiciels et de mettre en oeuvre les processus de validation des logiciels pour se conformer à ces exigences.

Objectifs visés

Objectifs de savoir

Identifier les exigences de la norme ISO 13485:2016 se rapportant à la validation des logiciels

Objectifs de savoir faire

Mettre en œuvre les processus de validation des logiciels permettant de se mettre en conformité par rapport à la norme ISO 13485:2016

Contenu

Introduction

  • Exigences réglementaires
  • Exigences normatives

Processus de validation

  • Inventaire
  • Sélection
  • Effort de validation, approche basée sur les risques
  • Critères supplémentaires de validation

Qualification de Conception – cas particulier

Étapes de validation

  • QI – QO – QP
  • Cas des fichiers excel

Maintien à l’état validé

Profil du Formateur

Un expert Logiciel dans le domaine des dispositifs médicaux et de la gestion des risques (CEI 60601-1, CEI 62304, ISO 13485)

Public cible/ Prérequis

PUBLIC CONCERNÉ

Chefs de projet logiciel, Développeurs, Resp. Qualité et Affaires Réglementaires

PRÉ-REQUIS

Connaissance de l’ISO 13845 en général

Formation qualifiante/diplômante/certifiante?

Une attestation de fin de formation

Suivi et évaluation

Sanction de la formation

Une attestation de fin de formation.

Modalités d’évaluation

  • Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
  • Études de cas (selon le temps de formation vendu)

Moyens Pédagogiques

Alternance d’exposés théoriques, d’illustrations par des cas concrets et d’exercices en binômes ou en groupes de travail.

Profil du formateur

Un expert Logiciel dans le domaine des dispositifs médicaux et de la gestion des risques (CEI 60601-1, CEI 62304, ISO 13485)

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Organisme de formation: TÜV Rheinland

TÜV Rheinland

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